Vaistininko užrašai

Nors apie originalius ir generinius vaistus nemažai kalbama ir rašoma, tačiau praktika rodo, kad žmonėms vis dar trūksta informacijos. Kiekvieną dieną savo klientams aiškiname apie šių vaistų skirtumus. Ligoniai pasimetę, nes nežino, kas jiems geriausiai tinka, kita vertus, net ir žinodami, nelabai gali rinktis tą geriausią, nes pasirinkimo laisvę dažnai stabdo sveikatos apsaugos ministerijos nurodymai 😕 Nežiūrint į tai, gydytojų ir vaistininkų pareiga dalintis įgytomis žiniomis su visuomene, taigi, šiandien tai ir padarysiu 🙂

Klasifikacija

Vaistus galima suskirstyti į tris rūšis: originalius patentinius, originalius nepatentinius ir generinius.

Originalūs patentiniai vaistai – tai naujų veikliųjų medžiagų preparatai arba jau žinomų veikliųjų medžiagų naujos farmacinės formos ar nauji deriniai. Juos gamina tik vienas gamintojas iki patentinės apsaugos laikotarpio pabaigos, jiems nėra konkurencijos.

Originalūs nepatentiniai vaistai – kurių patentas jau pasibaigęs, todėl yra ir kitų gamintojų, kurie gamina analogiškus (generinius) vaistus.

Generiniai vaistai – originalių vaistų kopijos. Juos gamina daug gamintojų, atsiranda konkurencija, todėl mažėja jų kaina.

Kainų skirtumai

Kodėl taip skiriasi šių vaistų kaina? Naujo vaisto sukūrimas – ilgas ir brangus procesas. Pramonė sukuria dešimtis  tūkstančių naujų medžiagų, kol jų tyrinėtojams pavyksta surasti naują veikliąją medžiagą. 

Klasikiniu pavyzdžiu, kaip ieškoma tokios vaistingosios medžiagos, galima laikyti Paulio Ehrlicho, chemoterapijos kūrėjo, pastangas. Jis XX a. pradžioje ieškojo vaisto nuo ligos, kuri tada siaubte siaubė pasaulį. Ji vienodai kamavo visus – vargšus ir turtuolius, senus ir jaunus, elgetas ir karalius. Milijonai žmonių tapo jos aukomis, buvo pasmerkti kamuotis visą gyvenimą. Nebuvo jokio patikimo vaisto nuo tos amžiaus rykštės – sifilio.

P. Ehrlichas tyrimus pradėjo nuo jau žinomos medžiagos – arseno. Tačiau arsenas – stiprus nuodas, tad P. Ehrlichas bandė sumažinti jo nuodingumą. Tai pavyksta padaryti truputį paveikus preparato cheminę formulę. Mokslininkas kantriai keitė ir keitė molekulę. Tačiau jo pagamintos medžiagos vis dar buvo per daug nuodingos žmonėms. Tik po 606 bandymo jam pavyko pagaminti preparatą, kuris bandant su gyvuliais pasirodė esąs gana nekenksmingas. Pauliui teko jį dar kelis kartus šiek tiek modifikuoti, kol jis iš tikrųjų pasidarė nepavojingas žmogui.

Šiandien reikalavimai medikamentų saugumui daug didesni negu Ehrlicho laikais. Todėl dabar tyrėjui tenka sukurti ir ištirti dešimtis tūkstančių medžiagų, kol vieną iš jų galima rekomenduoti žmonėms, kadangi jos nauda didesnė už vartojimo riziką. Tik tam reikia daug pinigų. Vėliau tas išlaidas reikia susigrąžinti. Pradėjus pardavinėti naująjį vaistą, reikia gauti dar ir pelno, kad farmacijos įmonė galėtų išmokėti atlyginimus darbuotojams ir turėtų lėšų naujiems medikamentams kurti. Galų gale, ji skiria pinigus, be kurių tyrimai apskritai būtų neįmanomi. Ji nori, kad būtų tiriama toliau, kuriami nauji medikamentai. Taigi, didelė pelno dalis skiriama tyrimams tęsti.

Kiekvieną naują medžiagą patentas saugo 20 metų. Pasibaigus šiam terminui, ja kiekvienas gali naudotis laisvai. Tuomet originalaus vaisto kaina krenta žemyn. Pavyzdžiui, preparato nuo diabeto glibenklamido 30 tablečių patentinės apsaugos galiojimo metu kaina buvo daugiau kaip tris kartus didesnė, nei pasibaigus patento galiojimui.

Kokį vaistą rinktis

Kaip suvokti generikų pliusus ir minusus? Ko verti šie preparatai? Ar visada verta taupymo sumetimais vartoti juos, o ne brangesnius originalius vaistus? Šie klausimai kankina ne vieną. Į juos galima atsakyti labai neapibrėžtai: “Ir ne, ir taip”. 

Ne visi generiniai vaistai iš tiesų yra tapatūs originaliems, nors ir atitinka visus reikalavimus. Nesvarbu, kad veikliosios medžiagos šiuose vaistuose yra tiek, kiek reikia, ir jos kokybė nepriekaištinga. Medikamentą sudaro ne vien tik ji. Vaistas turi būti paruoštas iki pat galutinio produkto – tabletės, tirpalo injekcijoms,  medicininės žvakutės ir pan. Paruošimo būdas yra svarbus ruošiant vaistus. Žinoma, kad tą vaistą kūrusi firma turi didesnę patirtį. Juk tabletę sudaro ne tik veiklioji medžiaga. Joje dar yra talko, krakmolo ir rišamosios medžiagos, paimtų įvairiais kiekiais. Tepale be veikliosios medžiagos dar yra vazelino, parafino ir konservuojančių medžiagų. Jų įvairios firmos į preparatus deda nevienodai. Tačiau nuo jų paruošimo priklauso, kaip greitai organizmas įsisavins preparato veikliąją medžiagą, kiek jos pateks į kraują ir bus nugabenta į tą vietą, kurią ji turi paveikti. 

Daugelis generinių vaistų pasižymi tokiom pačiom savybėm kaip ir originalus. Tačiau yra ir tokių, kurie šiuo atžvilgiu gerokai skiriasi. Jei vaistas palyginti nekenksmingas, gal tai ir nėra labai svarbu. Tačiau kitaip yra su stipriai veikiančiu vaistu. Per greitas jo perėjimas į kraujotaką gali pakenkti sveikatai, o per lėtas – sulėtinti gijimo procesą.

Nereikia pamiršti, kad veiklioji medžiaga – tai dar ne pats vaistas. Juo ji tampa tik po apdirbimo. O apdirbimas gali labai įvairiai pakeisti ir jos veiksmingumą.

Į klausimą, ar verta vietoj originalaus vaisto vartoti generinį, gali atsakyti gydytojas ar vaistininkas, remdamiesi savo žiniomis. Tai ypač svarbu ligoniams, sergantiems ne viena lėtine liga. 

Kartais originalaus preparato pakeitimas pigesniu leidžia sutaupyti daug pinigų. Tačiau ne visada tai – geriausias pasirinkimas.

Kūrėjai ir imituotojai

Ne visada gydytojas ar vaistininkas parenka pigiausią vaistą. Tam, be abejo, turi reikšmės firmos mokslinis autoritetas. Nėra blogai, kad jie remia firmą, sukūrusią naują gerą preparatą. Tikriausiai, ji ir toliau tęs tyrimus, kurs naujus vaistinius preparatus. O imituojančius (generinius) preparatus gaminančios firmos tik naudojasi tyrimų rezultatais, pačios  netirdamos. Jos naudojasi kitų kūrybiniu darbu, turi iš jo naudos, bet pačios prie jo neprisideda. Tyrimus vykdanti firma pateikė preparatą į rinką ir tokiu būdu, tikriausiai, prisidėjo prie gydymo pažangos. Aišku, ji jau šiek tiek pasipelnė tuo laikotarpiu, kai naudojosi patento teikiama apsauga. Tačiau, pasibaigus patento galiojimo laikui, į žaidimą įsijungia imituotojai. Ir jų gaminamų pigių vaistų kokybė ne visada garantuota.

Kai kuriose šalyse yra vaistinių centrinė laboratorija, tirianti įvairių medikamentų poveikį. Tiriant vaistinį preparatą diabetui gydyti, tyrimas parodė, koks kenksmingas gali būti vaisto veikimo sulėtinimas. Kai gydytojas išrašo diabetikui kokį vaistą, jis laukia staigaus, bet trumpalaikio jo veikimo, kadangi taip norima pagauti kuo daugiau tuoj po valgio atsirandančio cukraus. Su imituojančiais preparatais tai ne visada pavyksta padaryti.

Reikalavimai vienodi visiems

Reikia žinoti ir tai, kad kokybės reikalavimai visiems vaistams yra vienodi. Generinių vaistų atitiktis originaliam vaistui tikrinama registracijos metu. Tuomet turi būti įrodyta, kad veikliosios medžiagos kokybė atitinka keliamus reikalavimus, o pats generinis preparatas farmaciniu požiūriu yra lygiavertis originaliam vaistui.

Generinių vaistų saugumas stebimas taip pat, kaip visų kitų vaistų. Po registravimo kiekviena kompanija turi sukurti saugumo stebėjimo sistemą. 

Gamintojas, norėdamas užregistruoti vaistą, turi pateikti itin išsamią dokumentaciją apie vaisto kokybę, terapinį efektyvumą ir saugumą.

Lyg ir turėtume būti ramūs. Bent jau dėl saugumo. Tačiau, kaip tada su nekaip nuskambėjusiais generiniais vaistais hipertenzijai gydyti, kurie prieš metus buvo skubiai išimti iš prekybos dėl pagalbinėje medžiagoje rastų kancerogenų? Tokie atvejai, nors ir reti, tikrai nekelia pasitikėjimo…

Vaisto vardas

Visi gyvi ir negyvi daiktai ir ne daiktai turi pavadinimus ar vardus. Kaip yra suteikiamas vardas vaistui?

Vaistą sukūrusi firma, suteikia jam vardą, kurį pateikia patentuoti. Taip specialusis vaisto pavadinimas tampa firmos nuosavybe. Tik ji viena gali jį naudoti.

Ką tik sukurtas vaistas vardo dar neturi. Jis turi bendrinį pavadinimą, kuris išvedamas iš atitinkamos medžiagos cheminės sudėties. Tai dažnai yra labai ilgo mokslinio pavadinimo santrumpa. Pavyzdžiui vieno raminančio vaisto pavadinimas atrodo taip: 7-chlor-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2 H-1,4-benzodiazepin-2-on. Tačiau tokį pavadinimą atsiminti būtų sunku net ir specialistams. Taigi, tas ilgasis pavadinimas sutrumpinamas iki bendrinio pavadinimo diazepamas.

Bendriniai pavadinimai labai svarbūs ne tik vaistininkams ir gydytojams, bet ir vartotojams. Jie turi būti nurodyti ant kiekvieno įpakavimo papildomai prie vaisto apsaugotojo prekybinio pavadinimo. Norint įsigyti vaistų viešint kitoje šalyje, dažnai pakanka žinoti bendrinį pavadinimą, kad vaistininkas galėtų pasiūlyti toje šalyje esantį analogą. Ne kartą  vaistinėje teko bendrauti su užsieniečiais, kurie rodydavo savo telefonuose vaisto dėžutę. Pažvelgęs į ją, ne visada galėjau suprasti, kam tas vaistas skirtas ir kuo jį galėčiau pakeisti Lietuvoje. Todėl išsididindavau vaizdą iki tiek, kad po firminiu vaisto pavadinimu rasčiau mažom raidelėm parašytą cheminį. Ir tuomet  tekdavo tik  sumaniai pritaikyti įgytas žinias 😀

Panašumas ar tapatumas?

Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedros mokslininkų atliktos apklausos rodo, kad didelė dalis farmacininkų nedaug žino apie originalių ir generinių vaistų skirtumus, o ką jau kalbėti apie ligonius.

Prieš daugelį metų Norvegijoje atliktas arterine hipertenzija sergančių pacientų tyrimas parodė, kad originalių vaistų pakeitimas generiniais turėjo reikšmingos (ir, deja, neigiamos) įtakos gydymo rezultatams. Anksčiau pasiekti normalaus kraujospūdžio parametrai daugeliui pacientų šoko į viršų arba krito žemiau normos ribų. Ir vienas, ir kitas nukrypimas neigiamai veikia ligonio būklę. Dar sudėtingesnis yra epilepsijos, širdies ritmo sutrikimų gydymas. Apie epilepsija sergančių ligonių bėdas dėl vaistų kaitaliojimo taip pat išgirdome iš nekaip nuskambėjusių įvykių 😕 Nereikia numoti ranka ir į išsakytą didelę darbo praktiką turinčių gydytojų nuomonę, kad tinkamas medikamentų parinkimas apie 70-80% lemia priepuolius patiriančių asmenų gyvenimo kokybę ir net trukmę. Kai tinkamai gydoma, priepuoliai nesikartoja, žmogus gali jaustis visavertis, dirbti, vairuoti automobilį.

Atsižvelgiant į gydytojų išsakytus nuogąstavimus, ar neverta sugrąžinti teisės jiems patiems spręsti dėl pacientų gydymo ir efektyviausių vaistų skyrimo? 

Ir vietoj naujo reikalavimo – versti vaistininkus registruoti visus klientus, atsisakiusius įsigyti pigiausių vaistų ir perkančius už pilną kainą – geriau tiems ligoniams suteikti galimybę vaistus rinktis ne tik iš dviejų pigiausių (dabar jau pervadintų į ekonomiškiausius)

Jeigu SAM atstovų požiūris šiuo klausimu nesikeis, greitai iš viso pamiršime, kad Lietuvoje buvo originalūs vaistai. Bet nenusiminkite, jų garbingą vietą užims EKONOMIŠKIAUSI 😀