Apie skiepus
Virusinė invazija
Koronavirusas daugiausia sklinda per daleles, kurios išsiskiria į orą kvėpuojant. Infekcija prasideda nosies ertmėje ir gali nukeliauti iki giliausios plaučių dalies – alveolių. Alveolėse vyksta deguonies ir anglies dioksido apykaita. Jose virusas pradeda pulti žmogaus ląsteles – kaip raktas spynoje, jis įsiskverbia į ląstelę, pasinaudodamas išskirtiniu karūnos formos baltyminiu smaigaliu, ir ima daugintis. Ląstelė išsiunčia imuninei sistemai pranešimą kviesti pagalbą 🆘 Bet specialistai mano, kad virusas greičiausiai geba nuslopinti šios nelaimės signalus. Tuomet virusas užgrobia ląstelę ir priverčia ją kopijuoti biologinį viruso kodą. Iš dalelių surenkami nauji virusai, kurie išleidžiami atgal į alveolės ertmę. Panaudotos ląstelės sunaikinamos. Imuninės ląstelės makrofagai išleidžia citokinus – baltymus, kurie išplečia kraujagysles ir gamina su virusais kovojančias ląsteles. Organizmui ginantis, plaučiuose ima kauptis skystis, todėl ligoniui trūksta oro ir prasideda plaučių uždegimas. Virusas toliau sėkmingai puola kitas ląsteles. Plūstelėję baltieji kraujo kūneliai puola užkrėstas ir sveikas ląsteles, prasideda uždegimas. Išskirtiniais atvejais imuninė sistema sureaguoja pernelyg stipriai, todėl prasideda daugybinis organų nepakankamumas ir septinis šokas. Žala ląstelėms ir perdėtas uždegimas gali sukelti ūmų kvėpavimo sutrikimo sindromą, neįprastą kraujo krešėjimą, organų nepakankamumą ir mirtį 💀
Mokslo laimėjimai
Skiepijimas nuo užkrečiamų ligų priskiriamas prie didžiausių žmonijos atradimų. Vakcinos kasmet išgelbėja daugybę žmonių gyvybių. Be to, pasiskiepijus didžiajai visuomenės daliai, susidaro visuomenės imunitetas ir taip apsaugomi net ir nesiskiepiję jos nariai.
Vakcinacijos dėka buvo visiškai likviduoti raupai. Ši liga, nuo kurios mirdavo trečdalis ja užsikrėtusių žmonių, buvo labai paplitusi ir likviduota 1980 m.
1955 m. buvo sukurta vakcina nuo poliomielito. Šia infekcine liga daugiausia užsikrečia vaikai. Vienam iš 200 persirgusiųjų šia liga, išsivysto nepagydomas paralyžius.
Tymų viruso plitimui sustabdyti sukurta vakcina pradėta naudoti 1963 m. Jos dėka išvengta 23 milijonų mirčių. Tačiau dėl nepakankamos vakcinacijos apimties tam tikrose teritorijose tymų protrūkių vis dar pasitaiko.
Daugeliui žmonių kyla nemažai klausimų, susijusių su vakcinomis nuo COVID-19 viruso. Vienas iš esminių klausimų – kokiu būdu šios vakcinos galėjo būti sukurtos taip greitai?
Saugumas, kokybė, veiksmingumas
Siekiant greitai sukurti vakcinas nuo COVID-19, padarytos labai didelės investicijos. Mokslininkai sugebėjo paspartinti kai kurias proceso grandis, derindami skirtingus klinikinių tyrimų etapus arba atlikdami kai kuriuos tyrimus tuo pačiu metu.
Dėl ekstremalios visuomenės sveikatos padėties, spartus vakcinų nuo COVID-19 kūrimas yra stebimas visame pasaulyje. Tai reiškia, kad vakcina vystoma labai spaudžiant laikui, taip pat atsižvelgiant į išsamias žinias, kurios buvo įgytos gaminant jau esamas vakcinas.
Europos vaistų agentūra (EVA) palaiko ankstyvą ir nuolatinį dialogą su įmonėmis, ji siūlo greitą mokslinę konsultaciją vakcinų kūrėjams, kad jie galėtų patarimus ir rekomendacijas dėl geriausių metodų ir tyrimo gauti nedelsiant. Kompanijų konsultavimas padeda užtikrinti, kad kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai būtų įtvirtinti proceso pradžioje ir nebūtų pažeisti spartaus vystymo metu.
Vakcinos kelias į rinką
Vakcinos vystymo procesas ir tyrimai atliekami nuosekliai, tam tikrais etapais. Kompanijos pirmiausia pagamina mažas vaisto serijas ir atlieka nedidelio masto tyrimus. Tyrimai atliekami tam, kad būtų nustatyta tinkama vaisto sudėtis, kuri užtikrintų, jog vakcinoje esantys komponentai išlaiko vakciną stabilią iki jos tinkamumo laiko pabaigos. Kai kompanija nusprendžia tęsti vakcinos vystymą, padidinamas šios kiekis. Farmacinės kokybės tyrimai išsamiai apžvelgia atskirus vakcinos komponentus, galutinę vartojamą formulę ir visą gamybos procesą.
Daugiau tyrimų yra atliekama taikant laboratorinius modelius (in vitro arba in vivo) tam, kad būtų nustatyta, kaip vakcina sukelia imuninį atsaką ir kaip ji padeda užkirsti kelią infekcijai.
Vėliau vakcinos išbandomos su savanoriais atliekant kelis tyrimų ciklus, kurie vadinami klinikiniais tyrimais. Šie tyrimai padeda nustatyti, kaip veikia vakcinos, ir užtikrinti, kad jų teikiama nauda būtų didesnė už bet kokį šalutinį poveikį ar riziką.
Žmogaus farmakologiniai tyrimai (I klinikinių tyrimų fazė) atliekami su 20-100 sveikų savanorių tam, kad būtų patvirtinta, jog vakcina veikia taip pat, kaip parodė laboratorinių tyrimų rezultatai. Pavyzdžiui, ar vakcina sukelia laukiamą imuninį atsaką, ar vakciną saugu perkelti į didesnius tyrimus, kurios dozės gali būti tinkamos ir pan.
Terapiniai tiriamieji tyrimai (II klinikinių tyrimų fazė) atliekami keliems šimtams savanorių ir jų metu yra tiriamos optimaliausios vaisto dozės, dažniausi šalutiniai poveikiai ir kiek vaisto dozių yra būtina suvartoti. Šioje tyrimų stadijoje taip pat tiriamas vakcinos sukeliamas geras imuninis atsakas platesnėje pacientų populiacijoje. Tam tikrais atvejais tokių tyrimų metu gali būti pateikiamos pirminės indikacijos, kaip vakcina veiks.
Klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (III klinikinių tyrimų fazė) atliekami su tūkstančiais savanorių. Šie tyrimai parodo, kaip vakcina veiksmingai apsaugo nuo infekcijos, lyginant su placebo arba alternatyviu gydymu. Taip pat identifikuojami rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai tiems, kurie gauna vakciną.
Tik surinkus pakankamai mokslinių tyrimų duomenų, bendrovės gali kreiptis į EVA dėl leidimo pateikti vakciną ES rinkai.
EVA įvertina visus duomenis ir atlieka nepriklausomą ir išsamų vakcinų mokslinį vertinimą, kuriuo remdamasi Europos Komisija suteikia ES rinkodaros leidimą. Tuomet vakcina gali būti naudojama.
Bet kuriuo atveju Europos Komisija rinkodaros leidimą suteiks tik tuomet, kai EVA vertinimas parodys, jog vakcina yra ir saugi, ir veiksminga. Peržiūros proceso metu reguliavimo institucijos gali atlikti patikrinimus, siekdamos įsitikinti, kad vakcinos kūrėjo pateikta informacija buvo kokybiškai parengta ir gauta griežtai laikantis norminių standartų, o visi tyrimai buvo atlikti taip, kaip aprašyta.
Kaip veikia vakcinos?
Vakcinos parengia asmens imuninę sistemą atpažinti konkrečią ligą ir apsiginti nuo jos.
Dauguma COVID-19 vakcinų mokslinių tyrimų apima atsaką į visą COVID-19 sukeliančio viruso baltymą, kuris yra būdingas tik tam virusui arba jo dalį. Paskiepijus žmogų sukeliamas imuninis atsakas. Daugumos vakcinų atveju imunitetui sukelti reikia dviejų dozių. Jeigu paskiepytas asmuo vėliau užsikrečia šiuo virusu, jo imuninė sistema virusą atpažįsta ir yra pasirengusi su tuo virusu kovoti.
Nukleorūgšių (iRNR) vakcinos
BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac vakcinų sudėtyje yra COVID-19 sukeliančio viruso instrukcijų dalis. Tai leidžia organizmo ląstelėms gaminti tik virusui būdingą baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta, kad šio unikalaus baltymo organizme neturėtų būti ir reaguoja natūraliomis apsaugos nuo COVID-19 infekcijos priemonėmis.
BioNTech/Pfizer“Comirnaty” vakcinabei kitos minėtos vakcinos ruošia organizmą apsiginti nuo koronaviruso. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos apie dyglio baltymą. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba perskaityti vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimą organizmui, aktyvina T ląsteles (natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai) bei skatina antikūnų gamybą. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Virusinių vektorių vakcinos (adenovirusinės)
AstraZeneca, Johnson & Johnson vakcinose COVID-19 sukeliančio viruso instrukcijoms pernešti naudojamas kitas nekenksmingas virusas. Tai leidžia organizmo ląstelėms gaminti tik COVID-19 virusui būdingą baltymą.
Koronavirusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus, taip sukeldamas ligą. AstraZeneca vakcina pagaminta naudojant adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.
Šalutinis poveikis
Kiekvienas vaistas turi ne tik gydomąjį, bet ir šalutinį poveikį. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė priklauso nuo daugelio veiksnių – amžiaus, lyties, gretutinių ligų, kitų vartojamų vaistų, todėl vieniems pacientams jis gali pasireikšti, kitiems – ne. Klinikinių tyrimų metu nustatomos dažnos, nuspėjamos nepageidaujamos reakcijos. Retesnės gali būti nustatytos tik tada, kai vaistą vartoja daug pacientų kasdienėmis sąlygomis. Iš anksto numatyti, ar pacientas patirs kokią nors nepageidaujamą reakciją, ar ne, praktiškai neįmanoma. Gera žinia, kad dauguma tų reakcijų nėra labai dažnos ir daugybė žmonių nepatiria jokių neigiamų sunkių požymių.
Kiekvienas pranešimas apie nepageidaujamą reakciją yra labai svarbus, kadangi žmogus, pranešdamas apie tai, padeda gauti daugiau informacijos apie vaistus ir prisideda prie saugesnio jų vartojimo. Šią informaciją galima tiesiogiai pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai arba gydytojui ar vaistininkui, kurie užregistruos pranešimą.
Šalutinis poveikis gali būti labai įvairus: galvos ar skrandžio skausmas, odos bėrimas, į gripą panašūs simptomai, nemiga, galūnių skausmas, injekcijos vietos paraudimas ir/ar skausmas ir kt.
Stebint situaciją vaistinėse ir klausantis klientų pasakojimų, padariau išvadą – pas pasiskiepijusius žmones pašalinių poveikių kiekis ir įvairovė didėja priklausomai nuo to, kiek tokių neigiamų reakcijų patyrė kaimynas ar pažįstamas 🙂 Jeigu kaimynas kaimynui bėdavojo, kad vienam skaudėjo galvą, tai kitas būtinai nuo savęs pridės, kad jam dar ta galva ir svaigo. Bet pamiršta paminėti, kad vakar turėjo dar ir sunkią dieną.
Nežiūrint į nieką, jeigu gavote kvietimą ateiti pasiskiepyti, tai ir eikite! Nesvarbu, kokia vakcina tuo metu bus paruošta, visos vakcinos, užregistruotos EVA yra patikimos ir saugios.